Effetto dell’interleuchina IL-6 e dell’omeostasi redox nel fluido follicolare sull’esito della fecondazione in vitro, prima e dopo l’integrazione alimentare con il Coenzima Q10 .

CODICE DI STUDIO: HCB/2023/0998

SVILUPPATORE: Juan Carlos Álvarez Álvarez. Direttore generale. Istituto Marqués. Barcellona

INVESTIGATORE PRINCIPALE:          Dr. Borja Marqués López-Teijón. Direttore medico.

Istituto Marquès. Barcellona.

INTRODUZIONE

Le scriviamo per informarla di uno studio di ricerca al quale è invitato a partecipare. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica competente, in conformità alla legislazione vigente, e rispetta i principi stabiliti dalla Legge sulla Ricerca Biomedica 14/2007 e dalla Dichiarazione di Helsinki nel suo ultimo aggiornamento ( Fortaleza, Brasile, ottobre 2013 ).

Il nostro intento è quello di fornirle informazioni sufficienti e corrette per consentirle di valutare se desidera o meno partecipare a questo studio. A tal fine, La invitiamo a leggere attentamente il presente foglio informativo e a chiarire eventuali dubbi dopo la spiegazione. Inoltre, potrà consultarsi con le persone che ritiene più opportune. La informiamo che questo lavoro è un’iniziativa indipendente dei ricercatori dello studio, finanziata privatamente e per la quale i ricercatori partecipanti non riceveranno alcun compenso finanziario.

OBIETTIVO DELLO STUDIO

Le prove attuali suggeriscono che il follicolo ovarico è un sito di reazioni infiammatorie. Il liquido follicolare contiene interleuchine, alcune con funzioni pro-infiammatorie e altre con funzioni anti-infiammatorie. Insieme ai cambiamenti ormonali, le interleuchine sono coinvolte in processi quali la formazione del follicolo ovarico e dell’ovulo, la fecondazione, lo sviluppo embrionale e l’impianto, tra gli altri. D’altra parte, il metabolismo cellulare genera continuamente radicali liberi e molecole ossidanti; gli elementi cellulari più reattivi e adatti all’ossidazione sono le proteine, i lipidi e il DNA. Esiste un equilibrio stabile tra molecole pro-ossidanti e meccanismi antiossidanti che chiamiamo omeostasi redox. Fattori ambientali o processi fisiopatologici possono generare quantità eccessive di specie reattive dell’ossigeno (ROS), sovraccaricando il sistema antiossidante e alterando l’omeostasi redox. Questo stato viene spesso definito stress ossidativo. Le specie reattive dell’ossigeno (ROS) e gli antiossidanti sono componenti del liquido follicolare. Nel campo della riproduzione femminile, i radicali liberi sono riconosciuti come parte della segnalazione intracellulare nella maturazione degli ovociti, nello sviluppo embrionale e nella gravidanza. Si ipotizza che le concentrazioni di interleuchina IL-6 e l’alterazione dell’equilibrio redox nel liquido follicolare possano avere un impatto negativo sui risultati della FIV-ICSI.

Stabilire il profilo della citochina IL-6 e l’omeostasi redox nel liquido follicolare di pazienti infertili sottoposte a FIV-ICSI valutando lo stress ossidativo, il suo potenziale effetto sulla qualità degli ovociti e degli embrioni e il suo impatto sull’esito della FIV-ICSI.

DESCRIZIONE DELLO STUDIO

La sua partecipazione allo studio non comporta l’esecuzione di ulteriori procedure (visite, analisi, ecografie, ecc.) rispetto a quelle inerenti al trattamento di FIV-ICSI a cui si sottoporrà, pertanto, che accetti o meno di partecipare allo studio, verranno eseguiti gli stessi esami.  Si prevede di includere un numero di 100 volontari per un periodo di 1 anno, e l’Instituto Marqués sarà l’unico centro in cui verrà condotto questo studio.

Lo studio consiste in due fasi. Nella Fase I, verrà eseguito il ciclo di FIV-ICSI e verranno valutati i marcatori biologici e riproduttivi precedentemente menzionati. Le pazienti che non ottengono una gravidanza evolutiva possono accedere alla Fase II, se lo desiderano. ₁₀₁₀In questa fase riceveranno un’integrazione alimentare con coenzima Q (CoQ ) alla dose di 200 mg ogni 12 ore per 4 settimane. Il ciclo di FIV-ICSI sarà avviato nel primo ciclo mestruale successivo alla fine dell’integrazione. Verranno valutati gli stessi parametri della Fase I e il loro impatto sull’esito della FIV-ICSI.  ₁₀    Il CoQ è un integratore alimentare che agisce come efficace antiossidante prevenendo la perossidazione lipidica e l’ossidazione del DNA.

COSA VI ACCADRÀ SE DECIDERETE DI NON PARTECIPARE A QUESTO STUDIO?

La partecipazione a questo studio è completamente volontaria. Può rifiutare di partecipare a questo studio o interrompere la sua partecipazione in qualsiasi momento. Ciò non influirà in alcun modo sulle sue cure o sul suo rapporto con il medico. Inoltre, gli sperimentatori possono interrompere la sua partecipazione allo studio (ad esempio, se a loro giudizio è nel suo interesse non partecipare o se non sta seguendo le procedure necessarie per lo studio). In tal caso, riceverà le opportune spiegazioni.

CAMPIONI BIOLOGICI

• Possibilità di risultati inattesi

Date le caratteristiche dello studio, non si prevede che l’analisi dei vostri campioni produca informazioni con implicazioni per la vostra salute, compresi risultati inattesi, che avete il diritto di conoscere se lo desiderate. A questo proposito, può selezionare l’opzione appropriata alla fine di questo documento. Nel caso in cui decidiate di conoscere le informazioni, se queste hanno implicazioni anche per i vostri parenti biologici, vi consigliamo di comunicarle personalmente a loro. In ogni caso, è bene che sappiate che, come previsto dalla normativa, quando l’informazione, a giudizio del medico curante, è necessaria per evitare gravi danni alla vostra salute o a quella dei vostri parenti biologici, verrà informato un parente stretto o un rappresentante, sentito il Comitato Etico Sanitario del centro.

• Destino del campione dopo il suo utilizzo in questo progetto di ricerca

Al termine dell’indagine, i campioni rimanenti devono essere distrutti.

BENEFICI E RISCHI DELLA PARTECIPAZIONE A QUESTO STUDIO

È probabile che non trarrete alcun beneficio diretto dalla partecipazione a questo studio. Tuttavia, speriamo che i risultati di questo studio contribuiscano a una migliore comprensione dell’impatto delle interleuchine studiate e dell’omeostasi redox sull’esito della FIV-ICSI nelle donne infertili. Questa conoscenza potrebbe portare a un trattamento medico di cui la donna potrebbe beneficiare nel caso in cui dovesse ripetere altri cicli di FIV-ICSI.

Allo stesso modo, la vostra partecipazione non comporta alcun rischio. Il liquido follicolare viene ottenuto durante la puntura ovarica per il prelievo degli ovociti ed è quindi una procedura inerente al trattamento di fecondazione in vitro, quindi la sua partecipazione non comporta alcun rischio aggiuntivo. ₁₀In generale, la somministrazione di CoQ non presenta effetti collaterali anche a dosi superiori alla norma.

Tuttavia, sarete informati se nel corso dello studio emergeranno informazioni rilevanti che potrebbero condizionare la vostra prosecuzione o il vostro ritiro dallo studio.

RISERVATEZZA E PROTEZIONE DEI DATI

Firmando il documento intitolato CONSENSO INFORMATO che accompagna il presente FOGLIO INFORMATIVO, Lei dichiara di acconsentire espressamente, ai sensi della normativa vigente in materia di protezione dei dati, al trattamento dei Suoi dati ai fini della partecipazione allo studio.

Il centro partecipante e promotore dello studio, l’Institut Marquès, la cui ragione sociale è Institut Marquès Obstetricia I Ginecologia, S.L., sarà responsabile del trattamento dei Suoi dati personali al solo scopo di realizzare lo studio individuato.

La base legittima per il trattamento dei Suoi dati è il Suo consenso esplicito, come indicato nel presente documento. I Suoi dati saranno conservati per la durata dello studio e per un massimo di 5 anni al fine di adempiere agli obblighi di legge eventualmente derivanti dal rapporto. Per quanto riguarda i dati trattati a fini di ricerca scientifica, le Autorità di controllo delle Comunità autonome possono, su richiesta del titolare del trattamento e secondo la procedura ristabilita dalla normativa, acconsentire alla conservazione integrale di alcuni dati, tenendo conto dei valori storici, statistici o scientifici in conformità alla legislazione applicabile a ciascun caso.

L’accesso ai Suoi dati personali sarà limitato al medico dello studio e ai suoi collaboratori, alle autorità sanitarie, al Comitato etico della ricerca e ai controllori e revisori dello sponsor, che saranno soggetti al dovere di segretezza inerente alla loro professione, quando necessario, per verificare i dati e le procedure dello studio, ma sempre mantenendo la riservatezza degli stessi in conformità alla normativa vigente (Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, sulla protezione dei dati (RGPD), sulla protezione dei dati personali, Legge Organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali, e le disposizioni al riguardo contenute nella Legge 41/2002, del 14 novembre, legge normativa di base sull’Autonomia del paziente e sui diritti e doveri in materia di informazione e documentazione clinica, nonché ogni altra normativa vigente e applicabile). Pertanto, la Sua identità non sarà rivelata a nessuno e i Suoi dati non saranno comunicati a terzi se non in caso di emergenza medica o di obbligo di legge.

Infine, è possibile revocare il consenso prestato ed esercitare i diritti di accesso, rettifica, soppressione, limitazione del trattamento dei dati, opposizione e portabilità, per i quali è necessario rivolgersi al servizio di assistenza ai pazienti dell’Istituto Marqués di persona, o per posta indirizzata al «Servizio di assistenza ai pazienti» del centro, con il riferimento «diritti di protezione dei dati», identificandosi come partecipante allo studio e fornendo una fotocopia della carta d’identità o di un documento equivalente e indicando il diritto che si desidera esercitare.

In caso di domande relative al trattamento dei vostri dati, potete contattare il nostro Responsabile della protezione dei dati al seguente indirizzo e-mail: lopd@institutomarques.com. La informiamo inoltre della possibilità di presentare un reclamo all’autorità di controllo competente, secondo la procedura applicabile al caso specifico.

PUBBLICAZIONE DEI RISULTATI

I risultati di questo studio saranno resi pubblici, secondo uno dei canali accettati dalla comunità scientifica, mantenendo in ogni caso la riservatezza e i diritti dei partecipanti. In nessun caso saranno pubblicati dati che consentano l’identificazione dei partecipanti.

COMPENSAZIONE FINANZIARIA

Questo studio è un’iniziativa indipendente di un ricercatore dell’Istituto Marqués, che ha una fonte di finanziamento privata ed è condotto senza scopo di lucro. Né il ricercatore, né i pazienti, né il centro riceveranno un compenso finanziario per la loro partecipazione allo studio. La partecipazione allo studio non comporterà alcun costo per loro.

ALTRE INFORMAZIONI RILEVANTI DURANTE LO SVOLGIMENTO DELLO STUDIO

Qualsiasi nuova informazione riguardante lo studio che possa influire sulla sua volontà di partecipare allo studio, scoperta durante la sua partecipazione, le sarà comunicata dal medico dello studio il prima possibile.

Dovete inoltre essere consapevoli che potreste essere esclusi dallo studio se lo sponsor o gli sperimentatori lo ritengono opportuno.

Per ulteriori informazioni su questo studio, è possibile contattare il ricercatore principale del progetto, il dott. Borja Marqués López-Teijón o uno dei suoi collaboratori al numero di telefono 932 85 82 16 o all’indirizzo e-mail comite.cientifico@institutomarques.com