TITRE DE L’ÉTUDE : Évaluation du déficit en diamine oxydase (DAO) chez les femmes infertiles.

CODE DU PROMOTEUR : 2022_DAO_13

PROMOTEUR : DR Healthcare S.L.U.

 

INTRODUCTION

Nous nous adressons à vous pour vous informer d’une étude de recherche à laquelle vous êtes invitée à participer. L’étude a été approuvée par un Comité d’Éthique de la Recherche, conformément à la législation en vigueur, la Loi sur la Recherche Biomédicale 14/2007.

Notre seule intention est de vous fournir des informations exactes et suffisantes pour que vous puissiez évaluer et décider si vous souhaitez ou non participer à cette étude. À cet effet, veuillez lire attentivement cette feuille d’information. Nous sommes à votre disposition pour clarifier toute question qui pourrait survenir par la suite.

PARTICIPATION VOLONTAIRE

Vous devez savoir que votre participation à cette étude est volontaire et que vous pouvez décider de ne pas participer ou de changer d’avis et de retirer votre consentement à tout moment, sans que cela n’altère votre relation avec votre médecin ou ne porte préjudice à votre traitement

DESCRIPTION GÉNÉRALE DE L’ÉTUDE :

L’enzyme DAO (Diamine Oxydase) régule les niveaux d’histamine dans le corps. Avoir un déficit en DAO entraîne une augmentation des niveaux d’histamine. Ce déficit affecte les cycles menstruels des femmes en bonne santé et joue un rôle important dans la grossesse. À ce jour, il n’a pas été étudié si les femmes présentant une intolérance à l’histamine, une faible activité de la DAO ou une déficience génétique de la DAO avant d’être enceintes pourrait être associées à des difficultés pour concevoir, à des grossesses compliquées ou à un risque accru de fausse couche.

C’est pourquoi vous êtes invitée à participer à une étude dont l’objectif est d’estimer la prévalence du déficit en DAO chez les femmes infertiles fréquentant les cliniques de fertilité.

Il s’agit d’une étude clinique à laquelle participeront 150 femmes présentant des problèmes de fertilité et fréquentant le centre de fertilité.

L’étude consiste en une seule visite au cours de laquelle des données sociodémographiques seront recueillies, et un échantillon de salive buccale sera prélevé pour analyser les marqueurs du déficit en DAO. Cet échantillon peut être conservé pendant un an au cas où une nouvelle analyse serait nécessaire, après quoi il sera détruit. La conservation de l’échantillon est VOLONTAIRE

À l’avenir, votre médecin pourrait vous contacter à nouveau pour vous proposer de participer à de nouvelles études sur le déficit en DAO. L’autorisation de contact et le transfert des données de contact sont VOLONTAIRES.

AVANTAGES ET RISQUES LIÉS À VOTRE PARTICIPATION À L’ÉTUDE

Les données recueillies dans le cadre de votre participation peuvent générer de nouvelles connaissances sur l’influence du déficit en diamine oxydase (DAO) sur la fertilité. De plus, avoir ce résultat peut représenter un avantage potentiel en cas de déficience génétique en DAO, car une supplémentation en enzyme DAO est disponible. Aucun risque n’a été observé à ce jour en raison des tests réalisés dans le cadre de l’étude.

 

ASSURANCE

Le promoteur de l’étude dispose d’une police d’assurance conforme à la législation en vigueur, qui vous fournira une compensation et une indemnisation en cas de préjudice pour votre santé ou de blessures pouvant survenir dans le cadre de votre participation à l’étude.

CONFIDENTIALITÉ

Le traitement, la communication et la transmission des données personnelles de tous les participants seront conformes au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, qui est contraignant à partir du 25 mai 2018. La base légale justifiant le traitement de vos données est le consentement que vous donnez par la présente, conformément à l’article 9 du règlement (UE) 2016/679.

Les données recueillies dans le cadre de ces études seront identifiées uniquement par un code, de sorte qu’aucune information permettant d’identifier les participants ne sera incluse. Seul le médecin de l’étude et ses collaborateurs disposant d’une autorisation spécifique pourront relier les données recueillies dans le cadre de l’étude à votre dossier médical.

Votre identité ne sera accessible à aucune autre personne, sauf en cas d’urgence médicale ou de demande légale. Les autorités sanitaires, le Comité d’éthique de la recherche et le personnel autorisé par le promoteur de l’étude pourront avoir accès à vos informations personnelles identifiées, lorsque cela sera nécessaire pour vérifier les données et les procédures de l’étude, tout en respectant toujours la confidentialité conformément à la législation en vigueur.

Seules des données codées seront transférées à des tiers et à d’autres pays, qui ne contiendront en aucun cas des informations permettant d’identifier directement le participant (telles que le nom et le prénom, les initiales, l’adresse, le numéro de sécurité sociale, etc.). En cas de transfert de données codées en dehors de l’Union européenne, que ce soit à des entités liées à l’établissement hospitalier où vous participez, à des prestataires de services ou à des chercheurs collaborant avec votre médecin, vos données seront protégées par des garanties telles que des contrats ou d’autres mécanismes établis par les autorités de protection des données.

En plus des droits déjà prévus par la législation précédente (accès, modification, opposition et annulation des données, suppression dans le nouveau règlement), vous avez désormais la possibilité de limiter le traitement des données incorrectes, de demander une copie ou de transférer à un tiers (portabilité) les données que vous avez fournies pour l’étude. Pour exercer ces droits ou si vous souhaitez en savoir plus sur la confidentialité, veuillez contacter le chercheur principal de l’étude ou le délégué à la protection des données de l’Institut Marquès à l’adresse lopd@institutomarques.com. Vous avez également le droit de vous adresser à l’Agence de protection des données si vous n’êtes pas satisfait(e)

Les données déjà collectées ne peuvent pas être supprimées même si vous décidez de quitter l’étude, afin de garantir la validité de la recherche et de respecter les obligations légales et les exigences en matière d’autorisation de médicaments. Cependant, aucune nouvelle donnée ne sera collectée si vous décidez de ne plus participer.

Le chercheur et le promoteur sont tenus de conserver les données collectées pour l’étude pendant au moins 10 ans après sa clôture. Par la suite, les informations personnelles ne seront conservées que par le centre de soins de votre santé et par le promoteur à des fins de recherche scientifique si le patient a donné son consentement à cette fin, et si la loi et les exigences éthiques le permettent.

INDEMNISATION ÉCONOMIQUE

Le promoteur de l’étude est responsable de la gestion de son financement. Pour la réalisation de l’étude, le promoteur a signé un contrat avec le centre où elle sera réalisée et avec le médecin de l’étude.

OBTENTION ET UTILISATION D’ÉCHANTILLONS BIOLOGIQUES

La participation à cette étude implique la collecte d’échantillons de salive buccale lors de la visite d’étude. Conformément à ce que prévoit la Loi 14/2007 sur la recherche biomédicale et au Décret 1716/2011 régissant l’utilisation d’échantillons biologiques dans la recherche, en signant ce document, vous acceptez que les échantillons qui seront obtenus soient utilisés aux fins de cette étude

Les échantillons seront analysés et les excédents seront stockés dans les Laboratoires Echevarne. Une fois l’étude terminée, les échantillons excédentaires seront détruits à moins que vous ne signiez un consentement spécifique pour qu’ils puissent être stockés et utilisés dans de futures recherches.

Un code sera utilisé pour identifier votre échantillon, et aucune de vos données personnelles révélant votre identité ne sera utilisée. Seul le médecin de l’étude et ses collaborateurs ayant une autorisation spécifique pourront relier l’échantillon à vous.

Les données découlant de l’utilisation de ces échantillons seront traitées de la même manière que les autres données collectées au cours de cette étude.

Le don d’échantillons biologiques pour cette étude est gratuit et volontaire. Cela signifie que vous n’aurez aucun droit sur d’éventuels avantages commerciaux découlant des découvertes qui pourraient résulter de la recherche biomédicale.

Si des informations pertinentes étaient obtenues susceptibles d’affecter votre santé ou celle de vos proches, vous en seriez informée. Dans le cas où il serait nécessaire de vous contacter, les données figurant dans votre dossier médical seraient utilisées. Cependant, votre droit de décider de ne pas recevoir ces informations serait respecté, et vous pourriez cocher la case prévue à cet effet sur le formulaire de consentement.

AUTRES INFORMATIONS PERTINENTES

Toute nouvelle information concernant le traitement utilisé dans l’étude et susceptible d’affecter à votre disposition de participer, découverte pendant votre participation, vous serait informée par votre médecin dès que possible.

Si vous décidez de retirer votre consentement pour participer à cette étude, aucune nouvelle donnée ne sera ajoutée à la base de données, et vous pouvez exiger la destruction de tous les échantillons préalablement conservés et identifiables pour éviter de nouvelles analyses.

Sachez également que vous pourriez être exclue de l’étude si les promoteurs ou les chercheurs de l’étude le jugent nécessaire, que ce soit pour des raisons de sécurité, en raison de tout événement indésirable causé par le médicament en étude ou parce qu’ils estiment que vous ne respectez pas les procédures établies. Dans tous les cas, vous recevrez une explication appropriée sur la raison de votre retrait de l’étude.

En signant la feuille de consentement ci-jointe, vous vous engagez à respecter les procédures de l’étude qui vous ont été exposées.

Lorsque votre participation prendra fin, vous recevrez le meilleur traitement disponible que votre médecin considérera comme le plus approprié pour votre maladie.