TITOLO DELLO STUDIO: Valutazione del deficit di diamino ossidasi (DAO) nelle donne infertili.

CODICE DEL PROMOTORE: 2022_DAO_13

PROMOTORE: DR Healthcare S.L.U.

 

INTRODUZIONE

Ci rivolgiamo a Lei per informarla di uno studio di ricerca a cui è invitata a partecipare. Lo studio è stato approvato da un Comitato Etico per la Ricerca, in conformità con la legislazione vigente, Legge sulla Ricerca Biomedica 14/2007.

La nostra intenzione è solo quella di fornirle le informazioni corrette e sufficienti in modo che possa valutare se desidera o meno partecipare a questo studio. Per fare ciò, legga attentamente questa scheda informativa e noi saremo a disposizione per chiarire eventuali dubbi che possano sorgere. Inoltre, può consultare le persone che ritenga opportuno.

PARTECIPAZIONE VOLONTARIA

Deve sapere che la sua partecipazione a questo studio è volontaria e che può decidere di non partecipare o cambiare la sua decisione e ritirare il consenso in qualsiasi momento, senza che ciò influisca sulla sua relazione con il suo medico o comporti effetti collaterali al suo trattamento.

DESCRIZIONE GENERALE DELLO STUDIO

L’enzima DAO (Diamino Ossidasi) regola i livelli di istamina nel corpo. Avere una carenza di DAO comporta un aumento dei livelli di istamina. Questa carenza influisce sui cicli mestruali delle donne sane e svolge un ruolo importante nella gravidanza. Finora non è stato ancora indagato se le donne con intolleranza all’istamina, bassa attività di DAO o deficit genetico di DAO prima della gravidanza possano essere associate a difficoltà nel concepimento, gravidanze complicate o maggior rischio di aborto.

Pertanto, la invitiamo a partecipare a uno studio il cui obiettivo è stimare la prevalenza del deficit di DAO nelle donne infertili che si rivolgono alle cliniche di fertilità.

Si tratta di uno studio clinico al quale parteciperanno 150 donne con problemi di fertilità che si rivolgano al centro di fertilità.

Lo studio prevede una sola visita durante la quale verranno raccolte informazioni sui dati sociodemografici e verrà prelevato un campione di saliva orale per analizzare i marcatori della carenza di DAO. Questo campione può essere conservato per un anno nel caso in cui fosse necessario ripetere l’analisi e successivamente verrà distrutto. La conservazione del campione è VOLONTARIA.

In futuro, il suo medico potrebbe contattarla nuovamente per offrirle la possibilità di partecipare a nuovi studi sul deficit di DAO. L’autorizzazione al contatto e la condivisione dei dati di contatto sono VOLONTARIE.

BENEFICI E RISCHI DERIVANTI DALLA SUA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO

I dati raccolti durante la sua partecipazione possono generare nuove conoscenze sull’influenza del deficit di DAO sull’infertilità. Inoltre, avere questo risultato potrebbe rappresentare un potenziale beneficio nel caso di carenza genetica di DAO, poiché è disponibile l’integrazione con l’enzima DAO.

Non sono stati riscontrati rischi di alcun tipo dovuti agli esami effettuati come conseguenza dello studio.

ASSICURAZIONE

Il promotore dello studio dispone di una polizza assicurativa conforme alla legislazione vigente che fornirà compensazione e indennizzo in caso di danni alla salute o lesioni che potrebbero verificarsi in relazione alla sua partecipazione allo studio.

CONFIDENZIALITÀ

Il trattamento, la comunicazione e la divulgazione dei dati personali di tutti i partecipanti saranno conformi al Regolamento UE 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone fisiche per quanto riguarda il trattamento dei dati personali e la libera circolazione di tali dati, che è obbligatorio a partire dal 25 maggio 2018. La base legale che giustifica il trattamento dei suoi dati è il consenso da Lei fornito in questo atto, conformemente a quanto stabilito dall’articolo 9 del Regolamento UE 2016/679.

I dati raccolti per questi studi saranno identificati solo tramite un codice, quindi non verrà inclusa alcuna informazione che possa consentire di identificare i partecipanti. Solo il medico dello studio e i suoi collaboratori con un permesso specifico potranno collegare i dati raccolti nello studio con la sua cartella clinica.

La sua identità non sarà accessibile a nessun’altra persona tranne che per situazioni di emergenza medica o richieste legali. Le autorità sanitarie, il Comitato Etico di Ricerca e il personale autorizzato dal promotore dello studio potranno accedere alle sue informazioni personali identificabili quando necessario per verificare i dati e le procedure dello studio, ma sempre nel rispetto della confidenzialità prevista dalla legislazione vigente.

I dati codificati saranno ceduti solo a terzi e ad altri paesi, ma in nessun caso conterranno informazioni che possano identificare direttamente il partecipante (come nome e cognome, iniziali, indirizzo, numero di previdenza sociale, ecc.). Nel caso di una tale cessione, essa avverrà per lo stesso scopo descritto nello studio e garantendo la confidenzialità.

Se avviene un trasferimento di dati codificati al di fuori dell’UE, che sia a entità legate al centro ospedaliero in cui lei partecipa, a fornitori di servizi o a ricercatori che collaborano con il suo medico, i suoi dati saranno protetti da garanzie come contratti o altri meccanismi stabiliti dalle autorità di protezione dei dati.

Oltre ai diritti precedentemente previsti dalla normativa (accesso, modifica, opposizione, cancellazione dei dati, cancellazione secondo il nuovo regolamento), ora ha anche la possibilità di limitare il trattamento dei dati errati, di richiedere una copia dei dati o di richiedere il trasferimento dei dati che ha fornito per lo studio (portabilità). Per esercitare questi diritti o per avere maggiori informazioni sulla riservatezza, è necessario contattare il ricercatore principale dello studio o il responsabile della protezione dei dati dell’Institut Marquès all’indirizzo lopd@institutomarques.com. In caso di non essere soddisfatta, ha anche il diritto di contattare l’Agenzia per la protezione dei dati.

I dati raccolti non possono essere cancellati una volta abbandonato lo studio, per garantire la validità della ricerca e per soddisfare i requisiti legali e di autorizzazione dei farmaci. Tuttavia, non verranno raccolti nuovi dati se decide di smettere di partecipare.

Il ricercatore e lo sponsor sono tenuti a conservare i dati raccolti per lo studio per almeno 10 anni dopo il completamento dello stesso. Successivamente, le informazioni personali saranno conservate dalla struttura sanitaria e dallo sponsor per altri scopi di ricerca scientifica solo se la paziente ha dato il proprio consenso e se consentito dalla legge e dai requisiti etici.

COMPENSO FINANZIARIO

Lo sponsor dello studio è responsabile della gestione del finanziamento dello studio. Per la realizzazione dello studio, lo sponsor ha firmato un contratto con il sito dello studio e con il medico dello studio.

RACCOLTA E UTILIZZO DI CAMPIONI BIOLOGICI

La partecipazione a questo studio prevede la raccolta di campioni di mucosa orale durante la visita di studio. In conformità con le disposizioni della Legge 14/2007 sulla ricerca biomedica e del Regio Decreto 1716/2011 che regola l’uso di campioni biologici nella ricerca, con la firma del presente documento si acconsente all’utilizzo dei campioni ottenuti ai fini di questo studio.

I campioni saranno analizzati e i campioni rimanenti saranno conservati presso i Laboratori Echevarne. Al termine dello studio, i campioni rimanenti saranno distrutti, a meno che non si firmi un consenso specifico per la loro conservazione e il loro utilizzo per ricerche future.

Per identificare il campione verrà utilizzato un codice e non verranno utilizzati dati che possano rivelare la sua identità. Solo il medico dello studio e i suoi collaboratori saranno in grado di collegare il campione al paziente.

I dati derivanti dall’uso di questi campioni saranno trattati come gli altri dati raccolti durante lo studio.

La fornitura di campioni biologici per questo studio è gratuita e volontaria. Ciò significa che non avrà alcun diritto a potenziali benefici commerciali derivanti da eventuali scoperte che potrebbero derivare dalla ricerca biomedica.

ALTRE INFORMAZIONI RILEVANTI

Se si ottengono informazioni rilevanti che potrebbero influire sulla sua salute o quella dei suoi familiari, sarà informata. Nel caso fosse necessario contattarla, verranno utilizzati i dati presenti nella sua cartella clinica. Tuttavia, sarà rispettato il suo diritto di decidere di non ricevere tali informazioni, per il quale è possibile spuntare la casella corrispondente nel modulo di consenso.

Qualsiasi nuova informazione relativa al trattamento utilizzato nello studio e che potrebbe influire sulla sua disponibilità a partecipare le verrà comunicata dal suo medico il prima possibile.

Se decide di revocare il suo consenso a partecipare a questo studio, non verranno aggiunti nuovi dati al database e potrà richiedere la distruzione di tutti i campioni precedentemente conservati e identificabili per evitare ulteriori analisi.

È importante anche sapere che potrebbe essere esclusa dallo studio se i promotori o gli investigatori dello studio lo ritengono necessario, sia per motivi di sicurezza, a causa di eventuali eventi avversi legati alla medicazione in studio o perché ritengono che non stia seguendo le procedure stabilite. In ogni caso, riceverà una spiegazione adeguata del motivo della sua esclusione dallo studio.

Firmare il modulo di consenso allegato implica il suo impegno a seguire le procedure dello studio che le sono state presentate. Alla fine della sua partecipazione, riceverà il miglior trattamento disponibile secondo la valutazione del suo medico per la sua malattia.