Clínica de reproducción asistida - Institut MarquèsEfecto de la interleucina IL-6 y la homeostasis redox en el líquido folicular sobre el resultado de la fecundación in vitro, pre y post- suplementación alimentaria con Coenzima Q10.
CÓDIGO DEL ESTUDIO: HCB/2023/0998
PROMOTOR: Juan Carlos Álvarez Álvarez. Director General. Instituto Marqués. Barcelona
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Dr. Borja Marqués López-Teijón. Director Médico.
Institut Marquès. Barcelona.
INTRODUCCION
Nos dirigimos a usted para informarle sobre un estudio de investigación en el que se le invita a participar. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica correspondiente de acuerdo con la legislación vigente, y cumple los principios establecidos en la Ley de Investigación Biomédica 14/2007 y en la Declaración de Helsinki en su última actualización (Fortaleza, Brasil, octubre de 2013).
Nuestra intención es que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda evaluar si quiere o no participar en este estudio. Para ello lea esta hoja informativa con atención y nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir después de la explicación. Además, puede consultar con las personas que considere oportuno. Le informamos que este trabajo es una iniciativa independiente de los investigadores del estudio, que cuenta con financiación privada para su realización, y por la cual los investigadores que participen no van a recibir compensación económica.
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Las evidencias actuales sugieren que el folículo ovárico es un lugar de reacciones inflamatorias. El líquido folicular contiene interleucinas, algunas tienen funciones pro-inflamatorias y otras anti-inflamatorias. Las interleucinas intervienen, junto con los cambios hormonales, en procesos como la formación del folículo ovárico y del óvulo, la fecundación, el desarrollo embrionario y la implantación, entre otros. Por otro lado, el metabolismo celular genera continuamente radicales libres y moléculas oxidantes, los elementos celulares más reactivos aptos para la oxidación son las proteínas, los lípidos y el ADN. Existe un equilibrio estable entre las moléculas prooxidantes y los mecanismos antioxidantes al que denominamos homeostasis redox. Los factores ambientales o los procesos fisiopatológicos pueden generar cantidades excesivas de especies reactivas de oxígeno (ROS), abrumando el sistema antioxidante y alterando la homeostasis redox. Este estado a menudo se denomina estrés oxidativo. Las especies reactivas de oxígeno (ROS) y los antioxidantes son componentes del líquido folicular. En el campo de la reproducción femenina, los radicales libres se reconocen como parte de la señalización intracelular en la maduración de los ovocitos, el desarrollo del embrión y el embarazo. Postulamos que las concentraciones de la interleucina IL-6 y la alteración del equilibrio redox en el líquido folicular pueden tener un impacto negativo en los resultados de la FIV-ICSI.
Establecer en el líquido folicular de pacientes infértiles sometidas a FIV-ICSI el perfil de la citocina IL-6 y de la homeostasis redox mediante la valoración del estrés oxidativo, evaluando su potencial efecto sobre la calidad ovocitaria y embrionaria y su impacto en el resultado de la FIV-ICSI.
DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO
Su participación en el estudio no comporta la realización de más procedimientos (visitas, análisis, ecografías, etc) que los inherentes al tratamiento de FIV-ICSI al que se va a someter, por lo que acepte o no participar en el estudio se le realizarán las mismas pruebas. Está previsto incluir un número de 100 voluntarios durante un período de 1 año, siendo Instituto Marqués el único centro en el que se realizará este estudio.
El estudio consta de dos fases. En la Fase I se realizará el ciclo de FIV-ICSI y se evaluarán los marcadores biológicos y reproductivos objetivos del estudio y previamente mencionados. Las pacientes que no consigan embarazo evolutivo podrán entrar, si así lo desean en la Fase II. En esta fase realizarán una suplementación alimentaria con coenzima Q10 (CoQ10) a la dosis de 200 mg cada 12 horas durante 4 semanas. El ciclo de FIV-ICSI se iniciará en el primer ciclo menstrual tras finalizar la suplementación. Se evaluarán los mismos parámetros que en Fase I y su repercusión en el resultado de la FIV-ICSI. La CoQ10 es un suplemento alimenticio que actúa como un eficaz antioxidante que previene la peroxidación lipídica y la oxidación del ADN.
¿QUÉ LE PASARÁ SI DECIDE NO PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Su participación en este estudio es totalmente voluntaria. Usted puede rechazar participar en él o bien interrumpir su participación en cualquier momento. Esto no afectará en ningún aspecto a la atención que usted reciba, ni a la relación con su médico. Además, los investigadores pueden interrumpir su participación en el estudio (por ejemplo, si a su criterio es mejor para usted no participar o si usted estuviera incumpliendo los procedimientos necesarios para su desarrollo). Si esto ocurriera, usted recibirá las explicaciones oportunas al respecto.
MUESTRAS BIOLÓGICAS
- Posibilidad de hallazgos inesperados
Dadas las características del estudio no se prevé que del análisis de sus muestras pueda obtenerse información con implicaciones para su salud, incluida la relativa a descubrimientos inesperados, que tiene derecho a conocer si lo desea. A este respecto, puede marcar la opción correspondiente al final de este documento. En el supuesto que decida conocer la información, si también tuviera implicaciones para sus familiares biológicos se le advierte de la conveniencia de que se la transmita personalmente. En todo caso, debe conocer que, por exigirlo así la normativa, cuando la información, según criterio del médico responsable, sea necesaria para evitar un grave perjuicio para su salud o la de sus familiares biológicos, se informará a un familiar próximo o a un representante, previa consulta al Comité de Ética Asistencial del centro.
- Destino de la muestra tras su utilización en este proyecto de investigación
Una vez finalizada la investigación, se destruirán las muestras sobrantes.
BENEFICIOS Y RIESGOS DE PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO
Es probable que usted no se beneficie directamente de participar en este estudio. Sin embargo, esperamos que los resultados de este estudio contribuyan a conocer mejor el impacto de las interleucinas estudiadas y de la homeostasis redox en el resultado de la FIV-ICSI en mujeres infértiles. De este conocimiento podría derivarse algún tratamiento médico del que podría beneficiarse en el caso de que tuviera que repetir otros ciclos de FIV-ICSI.
Asimismo, usted no se someterá a ningún riesgo por su participación. El líquido folicular se obtiene al realizar la punción ovárica para la obtención de los ovocitos, por tanto, es un procedimiento inherente al tratamiento de la FIV, por lo que su participación no supone ningún riesgo añadido para usted. En general, la administración de CoQ10 no suele presentar efectos secundarios incluso con dosis superiores a la normal.
No obstante, será informado si durante el transcurso del estudio surge cualquier dato relevante que pudiera condicionar su permanencia o abandono de este.
CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS
Con la firma del documento denominado CONSENTIMIENTO INFORMADO que acompaña a esta HOJA DE INFORMACIÓN, usted declara que, de conformidad con la normativa vigente en materia de protección de datos, consiente expresamente el tratamiento de sus datos para la participación en el estudio.
El centro participante y promotor del estudio, Instituto Marqués cuya razón social es Institut Marquès Obstetricia I Ginecología, S.L., será responsable del tratamiento de sus datos personales con la finalidad exclusiva de llevar a cabo el estudio identificado.
La base legitimadora del tratamiento de sus datos es su consentimiento expreso manifestado en este documento. Sus datos serán conservados mientras se realiza el estudio, así como posteriormente por un periodo máximo de 5 años para responder a las obligaciones legales que hayan podido surgir de la relación. En cuanto a los datos tratados con finalidades de investigación científica las Autoridades de Control de las Comunidades Autónomas, podrán, previa solicitud del responsable del tratamiento y conforme al procedimiento reglamentariamente restablecido, acordar el mantenimiento íntegro de determinados datos, atendidos los valores históricos, estadísticos o científicos de acuerdo con la legislación que resulte aplicable a cada caso.
El acceso a su información personal quedará restringido al médico del estudio y sus colaboradores, autoridades sanitarias, Comité de Ética de la Investigación y a los monitores y auditores del promotor, quienes estarán sometidos al deber de secreto inherente a su profesión, cuando lo precisen, para comprobar los datos y procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente (Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD), de Protección de Datos de Carácter Personal, Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y las previsiones al respecto contempladas en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la Autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, así como a cualquier normativa vigente y aplicable). Por lo tanto, su identidad no será revelada a persona alguna ni sus datos comunicados a terceros salvo excepciones en caso de urgencia médica o requerimiento legal.
Por último, usted puede retirar el consentimiento prestado y ejercer los derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento de sus datos, oposición y portabilidad, para lo cual deberá dirigirse de forma presencial ante el servicio de atención al paciente de Instituto Marqués, o mediante correo postal dirigido a «Servicio de Atención al Paciente» del centro, con la referencia «derechos de protección de datos», identificándose como participante del estudio y aportando fotocopia de su DNI o documento equivalente e indicando el derecho que desea ejercitar.
Para cualquier cuestión relativa al tratamiento de sus datos puede dirigirse a nuestro Delegado de Protección de Datos en la dirección de email lopd@institutomarques.com. Además, le informamos de la posibilidad de presentar una reclamación ante la autoridad de control competente, de acuerdo con el procedimiento que corresponda según el caso concreto.
PUBLICACIÓN DE LOS RESULTADOS
Los resultados de este estudio se harán públicos, según alguno de los cauces aceptados por la comunidad científica, manteniendo en todo caso la confidencialidad y derechos de los participantes. En ningún caso se publicarán datos que permitan identificar a los participantes.
COMPENSACIÓN ECONÓMICA
Este estudio es una iniciativa independiente de un investigador del Instituto Marqués, que cuenta con una fuente de financiación privada y que se realiza sin ánimo de lucro. Ni el investigador, ni los pacientes, ni el centro recibirán compensación económica derivada de su participación en el estudio. Su participación en el estudio tampoco le va a suponer ningún gasto.
OTRA INFORMACIÓN RELEVANTE DURANTE LA REALIZACIÓN DEL ESTUDIO
Cualquier nueva información referente al estudio y que pueda afectar a su disposición para participar en el estudio, que se descubra durante su participación, le será comunicada por su médico del estudio lo antes posible.
También debe saber que puede ser excluido del estudio si el promotor o los investigadores del estudio lo consideran oportuno.
Si usted precisa más información sobre este estudio puede contactar con el Investigador principal del proyecto, el Dr. Borja Marqués López-Teijón o cualquiera de sus colaboradores en el teléfono: 932 85 82 16 o al email comite.cientifico@institutomarques.com