Effet de l’interleukine IL-6 et de l’homéostasie redox dans le fluide. Les résultats de la fécondation in vitro, avant et après l’administration d’un complément alimentaire de Coenzyme Q10, ont une incidence sur le liquide folliculaire.

CODE DE L’ÉTUDE : HCB/2023/0998

DÉVELOPPEUR : Juan Carlos Álvarez Álvarez. Directeur Général. Institut Marquès. Barcelone

INVESTIGATEUR PRINCIPAL : Dr Borja Marqués López-Teijón. Directeur médical.

Institut Marquès. Barcelone.

INTRODUCTION

Nous vous informons par la présente d’une étude de recherche à laquelle vous êtes invité(e) à participer. L’étude a été approuvée par le Comité d’éthique de la recherche clinique compétent, conformément à la législation en vigueur, et respecte les principes énoncés dans la loi sur la recherche biomédicale 14/2007 et la Déclaration d’Helsinki dans sa dernière mise à jour ( Fortaleza, Brésil, octobre 2013 ).

Notre intention est que vous receviez des informations suffisantes et correctes afin que vous puissiez évaluer si vous souhaitez ou non participer à cette étude. À cette fin, veuillez lire attentivement cette fiche d’information et nous clarifierons tout doute que vous pourriez avoir après l’explication. En outre, vous pouvez consulter les personnes que vous jugez appropriées. Nous vous informons que ce travail est une initiative indépendante des investigateurs de l’étude, qui est financée par des fonds privés et pour laquelle les investigateurs participants ne recevront aucune compensation financière.

OBJECTIF DE L’ÉTUDE

Les données actuelles suggèrent que le follicule ovarien est un site de réactions inflammatoires. Le liquide folliculaire contient des interleukines, certaines ayant des fonctions pro-inflammatoires et d’autres des fonctions anti-inflammatoires. Associées aux changements hormonaux, les interleukines sont impliquées dans des processus tels que la formation du follicule ovarien et de l’ovule, la fécondation, le développement embryonnaire et l’implantation, entre autres. D’autre part, le métabolisme cellulaire génère en permanence des radicaux libres et des molécules oxydantes, les éléments cellulaires les plus réactifs susceptibles d’être oxydés étant les protéines, les lipides et l’ADN. Il existe un équilibre stable entre les molécules pro-oxydantes et les mécanismes antioxydants, que nous appelons homéostasie redox. Des facteurs environnementaux ou des processus physiopathologiques peuvent générer des quantités excessives d’espèces réactives de l’oxygène (ROS), submergeant le système antioxydant et perturbant l’homéostasie redox. Cet état est souvent appelé stress oxydatif. Les espèces réactives de l’oxygène (ERO) et les antioxydants sont des composants du liquide folliculaire. Dans le domaine de la reproduction féminine, les radicaux libres sont reconnus comme faisant partie de la signalisation intracellulaire dans la maturation des ovocytes, le développement de l’embryon et la grossesse. Nous postulons que les concentrations d’interleukine IL-6 et l’altération de l’équilibre redox dans le liquide folliculaire peuvent avoir un impact négatif sur les résultats de la FIV-ICSI.

Établir le profil de la cytokine IL-6 et de l’homéostasie redox dans le liquide folliculaire de patientes infertiles subissant une FIV-ICSI en évaluant le stress oxydatif, en évaluant son effet potentiel sur la qualité des ovocytes et des embryons et son impact sur le résultat de la FIV-ICSI.

DESCRIPTION DE L’ÉTUDE

Votre participation à l’étude n’implique pas la réalisation de plus de procédures (visites, analyses, échographies, etc.) que celles inhérentes au traitement de FIV-ICSI que vous allez subir, de sorte que, que vous acceptiez ou non de participer à l’étude, les mêmes tests seront réalisés.  Il est prévu d’inclure un nombre de 100 volontaires sur une période d’un an, l’Institut Marqués étant le seul centre dans lequel cette étude sera réalisée.

L’étude comporte deux phases. Dans la phase I, le cycle FIV-ICSI sera réalisé et les marqueurs biologiques et reproductifs mentionnés précédemment seront évalués. Les patientes qui n’obtiennent pas de grossesse évolutive peuvent entrer dans la phase II si elles le souhaitent. ₁₀₁₀Au cours de cette phase, elles recevront un complément alimentaire de coenzyme Q (CoQ) à raison de 200 mg toutes les 12 heures pendant 4 semaines. Le cycle FIV-ICSI sera initié au cours du premier cycle menstruel suivant la fin de la supplémentation. Les mêmes paramètres que dans la phase I et leur impact sur le résultat de la FIV-ICSI seront évalués.  ₁₀    La CoQ est un complément alimentaire qui agit comme un antioxydant efficace prévenant la peroxydation des lipides et l’oxydation de l’ADN.

QUE SE PASSERA-T-IL SI VOUS DÉCIDEZ DE NE PAS PARTICIPER À CETTE ÉTUDE ?

Votre participation à cette étude est entièrement volontaire. Vous pouvez refuser de participer à cette étude ou interrompre votre participation à tout moment. Cela n’affectera en rien vos soins ou votre relation avec votre médecin. En outre, les chercheurs peuvent mettre fin à votre participation à l’étude (par exemple, s’ils jugent qu’il est dans votre intérêt de ne pas participer ou si vous ne suivez pas les procédures nécessaires à l’étude). Dans ce cas, vous recevrez des explications appropriées.

ÉCHANTILLONS BIOLOGIQUES

• Possibilité de résultats inattendus

Compte tenu des caractéristiques de l’étude, il n’est pas prévu que l’analyse de vos échantillons produise des informations ayant des implications pour votre santé, y compris des résultats inattendus, que vous avez le droit de connaître si vous le souhaitez. À cet égard, vous pouvez cocher l’option appropriée à la fin de ce document. Dans le cas où vous choisissez de connaître ces informations, si elles ont également des implications pour vos parents biologiques, nous vous conseillons de les leur transmettre personnellement. En tout état de cause, vous devez savoir que, conformément à la réglementation, lorsque l’information, de l’avis du médecin responsable, est nécessaire pour éviter un préjudice grave pour votre santé ou celle de vos parents biologiques, un proche ou un représentant sera informé, après consultation du Comité d’éthique de la santé du centre.

• Sort de l’échantillon après son utilisation dans le cadre de ce projet de recherche

À l’issue de l’enquête, les échantillons restants sont détruits.

LES AVANTAGES ET LES RISQUES LIÉS À LA PARTICIPATION À CETTE ÉTUDE

Il est probable que vous ne tiriez aucun bénéfice direct de votre participation à cette étude. Cependant, nous espérons que les résultats de cette étude contribueront à une meilleure compréhension de l’impact des interleukines étudiées et de l’homéostasie redox sur le résultat de la FIV-ICSI chez les femmes infertiles. Cette connaissance pourrait conduire à un traitement médical dont elle pourrait bénéficier dans le cas où elle devrait répéter d’autres cycles de FIV-ICSI.

De même, votre participation ne vous fera courir aucun risque. Le liquide folliculaire est obtenu lors de la ponction ovarienne pour le prélèvement d’ovocytes et constitue donc une procédure inhérente au traitement de la FIV, de sorte que votre participation ne présente aucun risque supplémentaire pour vous. ₁₀En général, l’administration de CoQ ne présente pas d’effets secondaires, même à des doses supérieures à la normale.

Toutefois, vous serez informé si, au cours de l’étude, des informations pertinentes apparaissent qui pourraient conditionner votre poursuite ou votre retrait de l’étude.

CONFIDENTIALITÉ ET PROTECTION DES DONNÉES

En signant le document intitulé CONSENTEMENT INFORMÉ qui accompagne cette FICHE D’INFORMATION, vous déclarez que, conformément à la législation en vigueur en matière de protection des données, vous consentez expressément au traitement de vos données dans le but de participer à l’étude.

Le centre participant et promoteur de l’étude, l’Institut Marquès, dont la raison sociale est Institut Marquès Obstetricia I Ginecologia, S.L., sera responsable du traitement de vos données personnelles dans le seul but de mener à bien l’étude identifiée.

La base légitime du traitement de vos données est votre consentement explicite tel qu’indiqué dans le présent document. Vos données seront conservées pendant la durée de l’étude et pour une durée maximale de 5 ans au maximum afin de répondre aux obligations légales qui pourraient découler de la relation. En ce qui concerne les données traitées à des fins de recherche scientifique, les autorités de contrôle des Communautés autonomes peuvent, à la demande du responsable du traitement et conformément à la procédure rétablie par voie réglementaire, accepter la conservation intégrale de certaines données, en tenant compte des valeurs historiques, statistiques ou scientifiques conformément à la législation applicable à chaque cas.

L’accès à vos données personnelles sera limité au médecin de l’étude et à ses collaborateurs, aux autorités sanitaires, au Comité d’éthique de la recherche et aux contrôleurs et auditeurs du promoteur, qui seront soumis au devoir de secret inhérent à leur profession, lorsque cela sera nécessaire, pour vérifier les données et les procédures de l’étude, mais en maintenant toujours la confidentialité de celles-ci conformément à la législation en vigueur (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des données (RGPD), sur la protection des données à caractère personnel, loi organique 3/2018, du 5 décembre, sur la protection des données à caractère personnel et la garantie des droits numériques, et les dispositions à cet égard contenues dans la loi 41/2002, du 14 novembre, la loi de base réglementant l’autonomie du patient et les droits et obligations en matière d’information et de documentation clinique, ainsi que toute autre réglementation en vigueur et applicable). Par conséquent, votre identité ne sera révélée à personne et vos données ne seront pas communiquées à des tiers, sauf en cas d’urgence médicale ou d’obligation légale.

Enfin, vous pouvez retirer le consentement donné et exercer vos droits d’accès, de rectification, de suppression, de limitation du traitement de vos données, d’opposition et de portabilité, en vous adressant personnellement au service d’attention aux patients de l’Institut des Marqués, ou par courrier adressé au «Service d’attention aux patients» du centre, avec la référence «droits de protection des données», en vous identifiant comme participant à l’étude et en fournissant une photocopie de votre carte d’identité ou d’un document équivalent, et en indiquant le droit que vous souhaitez exercer.

Si vous avez des questions concernant le traitement de vos données, vous pouvez contacter notre délégué à la protection des données à l’adresse électronique suivante : lopd@institutomarques.com. Nous vous informons également de la possibilité d’introduire une réclamation auprès de l’autorité de contrôle compétente, conformément à la procédure applicable au cas d’espèce.

PUBLICATION DES RÉSULTATS

Les résultats de cette étude seront rendus publics, selon l’une des voies acceptées par la communauté scientifique, en préservant dans tous les cas la confidentialité et les droits des participants. En aucun cas, les données permettant d’identifier les participants ne seront publiées.

COMPENSATION FINANCIÈRE

Cette étude est une initiative indépendante d’un chercheur de l’Institut des Marqués, qui bénéficie d’un financement privé et est menée sans but lucratif. Ni le chercheur, ni les patients, ni le centre ne recevront de compensation financière pour leur participation à l’étude. Leur participation à l’étude n’entraînera pas non plus de frais pour eux.

D’AUTRES INFORMATIONS PERTINENTES AU COURS DE L’ÉTUDE

Toute nouvelle information concernant l’étude et susceptible d’affecter votre volonté de participer à l’étude, découverte au cours de votre participation, vous sera communiquée par votre médecin de l’étude dans les plus brefs délais.

Vous devez également savoir que vous pouvez être exclu de l’étude si le promoteur de l’étude ou les investigateurs le jugent approprié.

Si vous souhaitez obtenir de plus amples informations sur cette étude, veuillez contacter le chercheur principal du projet, le Dr Borja Marqués López-Teijón, ou l’un de ses collaborateurs, par téléphone au 932 85 82 16 ou par courrier électronique à l’adresse suivante : comite.cientifico@institutomarques.com