TÍTOL DE L’ESTUDI: Evaluació del dèficit de diamino oxidasa (DAO) en dones infèrtils.

CODI DEL PROMOTOR: 2022_DAO_13

PROMOTOR: DR Healthcare S.L.U.

 

INTRODUCCIÓ

Ens dirigim a vostè per informar-vos sobre un estudi de recerca al què us convidem a participar. L’estudi l’ha aprovat un Comitè d’Ètica per la Recerca, d’acord amb la legislació vigent, Llei de Recerca Biomèdica 14/2007.

La nostra intenció és que vostè rebi la informació correcta i suficient perquè pugui avaluar i jutjar si vol o no participar en aquest estudi. Llegiu aquest full informatiu amb atenció i us aclarirem els dubtes que us puguin sorgir després de l’explicació. A més, podeu consultar amb les persones que considereu oportú

PARTICIPACIÓ VOLUNTÀRIA

Ha de saber que la seva participació en aquest estudi és voluntària i que pot decidir no participar o canviar la seva decisió i retirar el consentiment en qualsevol moment, sense que per això s’alteri la relació amb el metge ni es produeixi cap perjudici en el tractament.

DESCRIPCIÓ GENERAL DE L’ESTUDI:

L’enzim DAO (Diamino Oxidasa) regula els nivells d’histamina al cos. Tenir un dèficit de DAO implica un increment dels nivells d’histamina. Aquest dèficit afecta els cicles menstruals en dones sanes i té un paper important a l’embaràs. A hores d’ara encara no s’ha investigat si les dones amb intolerància a la histamina, baixa activitat de DAO o deficiència genètica de DAO abans de quedar embarassades podrien estar associades amb dificultat de concepció, embarassos complicats o més risc d’avortament.

És per això que se’l convida a participar en un estudi que té com a objectiu estimar la prevalença del dèficit de DAO en dones infèrtils que acudeixen a clíniques de fertilitat.

Es tracta d’un estudi clínic on participaran 150 dones amb algun problema de fertilitat i que acudeixin al centre de fertilitat.

L’estudi consta d’una sola visita on es recollirà informació de dades sociodemogràfiques ia més es prendrà una mostra de saliva oral on s’analitzaran els marcadors de deficiència de DAO. Aquesta mostra es pot conservar durant un any per si calgués repetir l’anàlisi i després es destruirà. La conservació de la mostra és VOLUNTÀRIA.

En el futur, el vostre metge podria tornar a contactar amb vostè per oferir-vos la possibilitat que participeu en nous estudis sobre dèficit de DAO. L’autorització al contacte i la cessió de les dades de contacte és VOLUNTÀRIA.

BENEFICIS I RISCOS DERIVATS DE LA SEVA PARTICIPACIÓ A L’ESTUDI

Les dades recollides amb la seva participació poden generar nous coneixements sobre la influència del dèficit de DAO a la infertilitat. A més a més, tenir aquest resultat pot representar un benefici potencial en cas de deficiència genètica de DAO, ja que està disponible la suplementació amb l’enzim DAO.

No s’han observat riscos de cap mena a causa de les proves que es fan com a conseqüència de l’estudi.

ASSEGURANÇA

El Promotor de l’estudi disposa d’una pòlissa d’assegurances que s’ajusta a la legislació vigent i que li proporcionarà la compensació i la indemnització en cas de menyscabament de la seva salut o de lesions que es puguin produir en relació amb la seva participació a l’estudi.

CONFIDENCIALITAT

El tractament, la comunicació i la cessió de les dades de caràcter personal de tots els participants s’ajustarà al compliment del Reglament UE 2016/679 del Parlament Europeu i del Consell de 27 d’abril de 2016 relatiu a la protecció de les persones físiques. al tractament de dades personals i la lliure circulació de dades, sent de compliment obligat a partir del 25 de maig del 2018. La base legal que justifica el tractament de les seves dades és el consentiment que dona en aquest acte, d’acord amb el que estableix el article 9 del Reglament UE 2016/679.

Les dades recollides per a aquests estudis es recolliran identificades únicament mitjançant un codi, per la qual cosa no s’hi inclourà cap tipus d’informació que permeti identificar els participants. Només el metge de l’estudi i els seus col·laboradors amb un permís específic podran relacionar les dades recollides a l’estudi amb la seva història clínica.

La vostra identitat no estarà a l’abast de cap altra persona a excepció d’una urgència mèdica o requeriment legal. Podran tenir accés a la vostra informació personal identificada, les autoritats sanitàries, el Comitè d’Ètica de Recerca i personal autoritzat pel promotor de l’estudi, quan sigui necessari per comprovar dades i procediments de l’estudi, però sempre mantenint la confidencialitat d’acord amb la legislació vigent .

Només se cediran a tercers ia altres països les dades codificades, que en cap cas contindran informació que pugui identificar el participant directament (com a nom i cognoms, inicials, adreça, número de la seguretat social, etc.). En cas que es produís aquesta cessió, seria per a la mateixa finalitat de l’estudi descrit i garantint la confidencialitat.

Si es realitzés una transferència de dades codificades fora de la UE, ja sigui a entitats relacionades amb el centre hospitalari on vostè participa, a prestadors de serveis o a investigadors que col·laborin amb el seu metge, les seves dades quedaran protegides per salvaguardes com a contractes o altres mecanismes establerts per les autoritats de protecció de dades.

A més dels drets que ja contemplava la legislació anterior (accés, modificació, oposició i cancel·lació de dades, supressió al nou Reglament) ara també pot limitar el tractament de dades que siguin incorrectes, sol·licitar una còpia o que es traslladin a un tercer ( portabilitat) les dades que heu facilitat per a l’estudi. Per exercitar aquests drets, o si voleu saber més sobre confidencialitat, us heu d’adreçar a l’investigador principal de l’estudi o al delegat de Protecció de Dades d’Institut Marquès a través de lopd@institutomarques.com. Així mateix, tenen dret a dirigir-se a l’Agència de Protecció de Dades si no quedés satisfet/da.

Les dades ja recollides no es poden eliminar encara que abandoneu l’estudi, per garantir la validesa de la investigació i complir els deures legals i els requisits d’autorització de medicaments. Però no es recolliran noves dades si decidiu deixar de participar.

L’investigador i el promotor estan obligats a conservar les dades recollides per a l’estudi almenys fins a 10 anys després de la finalització. Posteriorment, la informació personal només es conservarà pel centre per a la cura de la seva salut i pel promotor per a altres fins de recerca científica si el pacient hagués atorgat el seu consentiment per fer-ho, i si així ho permet la llei i els requisits ètics aplicables.

COMPENSACIÓ ECONÒMICA

El promotor de l’estudi és el responsable de gestionar-ne el finançament. Per a la realització de l’estudi el promotor del mateix ha signat un contracte amb el centre on es realitzarà i amb el metge de l’estudi.

OBTENCIÓ I ÚS DE MOSTRES BIOLÒGIQUES

La participació en aquest estudi comporta l’obtenció de mostres mucosa oral a la visita d’estudi. De conformitat amb el que estableix la Llei 14/2007 de recerca biomèdica i el Reial decret 1716/2011 pel qual es regula la utilització de mostres biològiques en recerca, en signar aquest document vostè accepta que s’utilitzin les mostres que s’obtindran per a les finalitats del present estudi.

Les mostres s’analitzaran i els sobrants s’emmagatzemaran a Laboratorios Echevarne Un cop finalitzat, les mostres sobrants seran destruïdes tret que signeu un consentiment específic perquè puguin ser emmagatzemades i utilitzades en futures investigacions.

S’utilitzarà un codi per identificar-ne la mostra i no s’utilitzarà cap dada seva que pugui revelar-ne la identitat. Només el metge de l’estudi i els seus col·laboradors podran relacionar la mostra amb vostè.

Les dades que derivin de la utilització d’aquestes mostres es tractaran de la mateixa manera que la resta de dades que s’obtinguin durant aquest estudi.

La cessió de mostres biològiques per a aquest estudi és gratuïta i voluntària. Això suposa que vostè no tindrà drets sobre possibles beneficis comercials dels descobriments que poguessin derivar-se del resultat de la investigació biomèdica.

Si s’obté informació rellevant que pogués afectar la seva salut o la dels seus familiars, se li notificarà. En cas que fos necessari contactar amb vostè, s’utilitzarien les dades que consten a la seva història clínica. No obstant això, es respectarà el vostre dret a decidir que no se us comuniquin, per la qual cosa podeu marcar la casella que es troba al formulari de consentiment.

ALTRA INFORMACIÓ RELLEVANT

Qualsevol nova informació referent al tractament utilitzat a l’estudi i que pugui afectar la vostra disposició per participar-hi, que es descobreixi durant la vostra participació, us serà comunicada pel vostre metge el més aviat possible.

Si vostè decideix retirar el consentiment per participar en aquest estudi, cap dada nova serà afegida a la base de dades i, pot exigir la destrucció de totes les mostres identificables prèviament retingudes per evitar la realització de noves anàlisis.

També ha de saber que pot ser exclòs de l’estudi si el promotor els investigadors de l’estudi ho consideren oportú, ja sigui per motius de seguretat, per qualsevol esdeveniment advers que es produeixi per la medicació en estudi o perquè considerin que no està complint amb els procediments establerts . En qualsevol dels casos, rebreu una explicació adequada del motiu que ha ocasionat la seva retirada de l’estudi.

En signar el full de consentiment adjunt, es compromet a complir els procediments de l’estudi que se li han exposat.

Quan acabi la vostra participació rebreu el millor tractament disponible i que el vostre metge consideri el més adequat per a la vostra malaltia.